Matériovigilance

La matériovigilance

 

Qu’est ce que la matériovigilance?

C’est la surveillance du fonctionnement des dispositifs médicaux et de leur usage correct par les utilisateurs, en dehors de ceux utilisés dans des essais cliniques.

Quel est l’objectif de la matériovigilance?

D’après l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), la matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se produisent ou se reproduisent des incidents et risques d’incidents mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.

Qu’est ce qu’un dispositif médical? Quels sont les dispositifs médicaux utilisés dans le traitement du diabète?

Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux).
Ils sont répertoriés en 4 catégories, selon leur utilisation.
La matériovigilance ne s’applique pas à l’insuline, qui est du ressort de la pharmacovigilance.

En diabétologie, les dispositifs médicaux sont classés en 2 catégories (Pour plus d’informations, rendez-vous sur http://ansm.sante.fr:

  • Les systèmes de surveillance de l’équilibre glycémique : les lecteurs de glycémie, les électrodes/bandelettes, les auto-piqueurs, les bandelettes urinaires, les holters glycémiques, les automates et réactifs de laboratoire.
  • Les systèmes d’administration d’insuline : les stylos injecteurs, les aiguilles pour stylos injectables, les pompes à insuline externes, les pompes implantables, les seringues à insuline et les inhalateurs d’insuline.

Qui doit signaler l’événement?

Materiovigilance

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Vous êtes utilisateurs ou témoin d’un incident?
Comment le signaler?

Contacter le correspondant local de matériovigilance:

CAROLINE RANDAZZO

Attachée de recherche clinique

01 64 96 95 98

Vous pouvez remplir le formulaire ci-dessous[nform id=’2′]

 

Vous pouvez également contacter les infirmiers du CERITD http://www.ceritd.fr/contacts/