Itopos

Etude ITOPOS :

«Intérêt au cours du diabète de type 1 d’un contrôle optimisé
de la glycémie post-prandiale sur la prévention du stress oxydant»

Chez le patient diabétique de type 1, la période post-prandiale est caractérisée par une élévation rapide et importante de la glycémie. Ces «pics» hyperglycémiques post-prandiaux pourraient contribuer à la genèse de l’athérosclérose et ont justifié de fait l’attention des diabétologues.

Il existe en effet des études expérimentales, épidémiologiques ou des études interventionnelles qui suggèrent fortement que l’hyperglycémie post-prandiale représente un facteur de risque direct et indépendant de maladies cardiovasculaires. Cet effet délétère de l’hyperglycémie post-prandiale pourrait être en relation avec la production de radicaux libres. L’ensemble des données disponibles aujourd’hui dans ce domaine est suffisamment tangible pour influencer les recommandations des sociétés savantes.

Le pic glycémique post-prandial pourrait ainsi être considéré comme un facteur de risque important de maladies cardio-vasculaires, indépendant des autres facteurs de risque «classiques», et devrait sans doute être intégré dans les stratégies de prévention.

1. Quel est l’objectif principal de cette étude ?

En pratique clinique, le maniement des analogues
ultrapides de l’insuline peut faire appel :

  • soit à une stratégie «d’anticipation» par injection pré-pandiale, aux dépends de la souplesse alimentaire.
  • soit à une stratégie d’injection juste après le repas, une approche plus confortable par rapport à la gestion des repas, mais moins satisfaisante quant au contrôle des pics glycémiques post-prandiaux.

Il existe toute une série de travaux suggérant que les excursions glycémiques
post-prandiales pourraient majorer le stress oxydatif et en conséquence
son effet délétèresur la paroi artérielle.

Notre hypothèse est la suivante :

L’objectif d’ITOPOS est d’évaluer dans la vie courante des diabétiques de type 1, l’impact à moyen terme de l’amplitude des pics hyperglycémiques post-prandiaux sur la sévérité du stress oxydatif et la production de molécules impliquées dans le processus d’athérogenèse.

Comment se déroule l’étude ITOPOS ?

C’est une étude monocentrique, Ouverte, randomisée en cross-over.

Les patients dont le profil correspond aux critères d’inclusion et ayant accepté de participer à cette étude seront tirés au sort vers l’un des deux groupes :

Nous prévoyons donc de comparer les marqueurs du stress oxydatif dans une même population de patients atteints de diabète de type 1 :

  • quand leurs glycémies post-prandiales sont parfaitement équilibrées par une injection d’analogue rapide injectée immédiatement avant les repas avec une dose calculée selon le principe de l’insulinothérapie fonctionnelle,
  • puis, quand la glycémie post-prandiale est moins bien contrôlée par une injection faite après le repas.

Un contrôle optimal des glycémies du patient grâce à Diabeo.

Pendant la durée totale de l’étude (6 mois), l’adaptation des analogues lents sera poursuivie en fonction des glycémies basales, sur un objectif glycémique à jeun entre 0,8 et 1,2 g/l.

L’adaptation de la posologie de l’analogue ultrarapide se fera selon un algorithme optimisé qui sera disponible pour chaque patient par le dispositif de carnet électronique PDA-phone (partenariat avec la société Voluntis), ce qui permet d’une part de lisser les excursions glycémiques post-prandiales (Franc S et al, communication soumise à l’ALFEDIAM 2007, annexe 4), d’autre part d’assurer une transmission sécurisée des données avec le service de diabétologie, avec validation ou éventuellement correction des adaptations de doses par un diabétologue référent. Pendant toute la durée de l’étude, les recommandations seront données au patient pour pouvoir disposer d’un maximum de valeurs de glycémies post-prandiales, afin d’analyser les relations entre amplitude des excursions hyperglycémiques et amplitude du stress oxydatif.

4. Etude mocentrique: Qui sont les investigateurs de ce protocole ?

5. Quel est le profil des patients recrutés dans ce  protocole ?

Critères d’inclusion

  • Diabétiques de type 1 depuis au moins 1 an
  • Adultes entre 18 et 50 ans
  • Maitrisant l’Insulinothérapie Fonctionnelle
  • Patients ayant signé le consentement éclairé
  • HbA1c ≤ 8.0%

6. Quels sont les résultats ?

Ils arrivent prochainement à la suite de leurs analyses…