Naissance et vie d'un médicament

Naissance et vie d’un médicament

Avant la mise sur le marché d’un médicament, celui-ci a «validé» un parcours qui a duré plusieurs années. Bien avant d’être testé chez l’homme (essais cliniques), il est testé in vitro (sur des cellules en culture) et in vivo, le plus souvent sur des rongeurs. Si la molécule ainsi testée remplie les 3 critères essentiels de qualité, d’efficacité et surtout de sécurité, elle rentre alors en phase d’AMM, c’est-à-dire d’Autorisation de Mise sur le Marché.
L’AMM est organisée en trois phases, qui suivent des étapes protocolaires rigoureuses suivant un document scientifique et éthique signé par 27 états dans le monde.

Les 3 phases précédant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché sont les suivantes :

• Phase I :

Connaître le comportement du médicament chez l’homme sain.

• Phase II :

Définir les modalités thérapeutiques optimales pour obtenir l’effet recherché.

• Phase III :

Mise en évidence des preuves d’efficacité et des données de sécurité.

Au fil du temps le CERITD est devenu un lieu d’expertise clinique française et participe à des recherches de niveau international dans des phases II et III de l’AMM.