Capteur Evadiac

Etude Capteur-Evadiac :

«Les mesures continues de glucose permettent-elles d’améliorer l’équilibre glycémique à long terme chez des patients diabétiques de type 1 déséquilibré ?»

Une insulinothérapie intensive chez les patients diabétiques de type 1 nécessite un minimum d’autocontrôles glycémiques de manière à obtenir un bon équilibre glycémique et ainsi limiter les complications dégénératives du diabète.
Le  quotidien d’un patient diabétique de type 1 bien équilibré est accompagné chaque jour de 4 à 6 autocontrôles glycémiques, 4 à 5 injections d’insuline ou d’une pompe à insuline portée en permanence. Malgré cela, l’équilibre glycémique n’est souvent pas parfait et les hypoglycémies et complications chroniques menacent les patients.
Des appareils de mesure continue de la glycémie, si possible non invasifs sont attendus.
De tels outils existent déjà, comme le Guardian (société Medtronic), le Dexcom (société Dexcom) et le Navigator (société Abbott).
L‘utilisation optimale de ces outils par les patients n’est pas encore connue. Les patients doivent-ils utiliser ces appareils en permanence, à l’instar des auto-contrôles glycémiques ?
Une utilisation temporaire de ces mesures continues plus économique pour les pouvoirs publics suffit-elle à améliorer l’équilibre glycémique des patients déséquilibrés ?
Enfin, quelle méthode d’adaptation des doses d’insuline utiliser à partir de mesures obtenues ?

Objectif principal de cette étude ?

Capteur Evadiac est une étude multicentrique randomisée mise en place par l’association EVADIAC, groupe d’expert dans le domaine de la technologie du diabète, dont l’objectif est de définir la meilleure utilisation des systèmes de mesure continue du glucose afin de permettre d’obtenir une amélioration de l’équilibre glycémique à 1 an.

Déroulé de l’étude Capteur Evadiac ?

C’est une étude multicentrique, Ouverte, randomisée en trois groupes parallèles.
Les patients dont le profil correspond aux critères d’inclusion et ayant accepté de participer à cette étude seront choisis de façon aléatoire vers l’un des trois groupes :

Quel est le système de mesure continue utilisé dans cette étude.

Le système utilisé dans cette étude est le Free Style Navigator® développé par le laboratoire Abbott qui a accepté de fournir gracieusement le matériel nécessaire à l’étude.
Cet outil est composé de 4 parties:

Le capteur est inséré dans le tissu sous-cutané et mesure la concentration de glucose dans le liquide interstitiel. Il a un usage unique et peut être utilisé pendant 5 jours. La mesure du glucose est pratiquée par une méthode enzymatique, utilisant l’enzyme glucose oxydase.
Le récepteur du FreeStyle Navigator® reçoit un signal qui est converti en concentration de glucose. Le résultat est actualisé sur l’écran une fois par minute. Une flèche indique également la tendance de cette concentration (augmentation ou diminution) concernant les 15 minutes précédentes. Cette flèche peut indiquer des tendances allant de 1 mg/dl/min à ± 2 mg/dl/min.

Etude multicentrique

L’Association EVADIAC réunit toutes les équipes françaises impliquées dans le traitement du diabète par implants actifs (pompes à insuline implantables).
Cette étude a ensuite été constituée au nom du groupe «Capteur EVADIAC» associant certains des membres du groupe EVADIAC et d’autres équipes de Diabétologues adultes et pédiatriques intéressées à la pratique des mesures continues du glucose.
le promoteur est le CERITD
investigateur principal/Dr JP Riveline CHSF/CERITD
19 centres en France et en Belgique participent à ce protocole :

 les patients

  • Diabétiques de type 1 depuis au moins 1 an
  • Adultes entre 18 et 60 ans
  • Enfants de 8 à 18 ans
  • Traités par une insulinothérapie optimisée selon un schéma basal-bolus, avec uniquement des analogues rapides et basals de l’insuline, depuis au moins 6 mois
  • Faisant au minimum 2 autocontroles par jour
  • Patients capables de comprendre l’utilisation des outils de mesure continue
  • Patients ayant signé le consentement éclairé
  • HbA1c ≥ 8.0%

Résultats

Nous avons observé une amélioration durable et significative du contrôle métabolique après 1 an d’utilisation du système de mesure en continue du glucose (CGM) chez des patients diabétiques de type 1 déséquilibrés.

La diminution de l’HbA1c de 0,5 % avec cette nouvelle technologie est semblable aux précédentes données publiées sur l’efficacité du CGM dans des études contrôlées de 3 ou 6 mois, mais c’est la première étude qui montre que cette amélioration persiste après 1 an.

Après 1 an, la diminution de l’HbA1c est restée hautement significative dans les groupes avec CGM en comparaison avec les patients utilisant l’autosurveillance habituelle.