Télédiab 2

Télédiab 2*

Apport de la télémédecine dans l’aide
à la mise sous insuline du patient DT2 :

Evaluation multicentrique de deux systèmes télématiques d’aide à la décision thérapeutique et de suivi à distance par PDAphone ou serveur vocal, chez des patients DT2 en échec de traitement oral et devant démarrer un traitement par insuline basale, comparativement à une prise en charge standard.

Le diabète de type 2 est une maladie évolutive, caractérisée notamment par une déchéance progressive de la sécrétion insulinique aboutissant à l’échec des  thérapies orales, en moyenne en 7 à 10 ans. La première étape de l’insulinothérapie chez le diabétique de type 2 est désormais l’instauration d’une insuline lente le soir, le plus souvent au coucher, en maintenant les antidiabétiques oraux (ADO) et les mesures hygiéno-diététiques dans la journée. Quand l’HbA1c dépasse 7 % sous bithérapie orale, le traitement peut être renforcé soit par un essai de trithérapie orale, soit par l’adjonction d’une insuline intermédiaire ou lente le soir. Le passage à l’insuline demeurant impératif si l’HbA1c dépasse 8 % pour tout patient s’inscrivant dans une stratégie de prévention des complications.
Le promoteur est Le CERITD
L’investigateur principal: Dr S Franc
Coordonateurs nationaux: Professeur PY Benhamou CHU Grenoble / G Charpentier CERITD/CHSF

Il y a plusieurs conditions au succès de cette stratégie,
c’est à dire le maintien de l’HbA1c  < 7 %  :

  • L’acceptation de l’insuline par les patients,
  • Un obstacle important reste la titration insuffisante: Malgré les instructions données aux patients ceux ci, et parfois leurs médecins généralistes, hésitent à augmenter les doses comme il serait souhaitable.

Deux systèmes destinés à contourner certaines
de ces difficultés, seront testés pendant cette étude:

Le carnet électronique, sous la forme d’un PDAphone
équipé du programme medpassport diabète permet:

  • Une aide immédiate à l’adaptation de la dose d’insuline basale en fonction des glycémies du lever inscrites par le patient.
  • Des fonctions d’encouragementà l’amélioration diététique et à l’augmentation de l’activité physique peuvent être activées en accord avec le patient :
    – La répétition de glycémies post-prandiales.
    – La persistance de glycémies élevées au dessus d’un certain seuil en fin d’après midi.
    – La survenue de glycémies trop basses en fin de matinée.
    – Une transmission des données par GPRS (General Packet Radio Service) à un site Internet sécurisé, auquel l’équipe soignante a accès en permanence.
  • Ceci permet des consultations téléphoniques brèvesmais possiblement itératives, centrées :
    – Sur l’optimisation de la titration de l’insuline basale, sans que le patient ait à se déplacer à l’Hôpital ;
    – Puis dans la mesure du possible, sur l’encouragement :

> à suivre les mesures diététiques en particulier si les glycémies post prandiales sont élevées
> à augmenter l’activité physique, si les glycémies de 19h restent élevées
> à adapter le traitement oral et si les glycémies de fin de matinée ou d’après midi sont trop basses.

Le serveur vocal est de maniement plus simple,
mais ses possibilités sont plus limitées. Il permet :

  • Une aide immédiate à l’adaptation de la dose d’insuline basale.
  • Un rappel téléphonique automatique le soir, par le serveur, est possible si le patient le souhaite.
  • Une transmission de données à un site Internet sécurisé, auquel l’équipe soignante a en permanence accès.

Ceci permet des consultations téléphoniques brèves mais possiblement itératives, centrées.

Méthodologie : Essai comparatif, randomisé, contrôlé, d’une durée de 4 mois, suivi d’une phase d’extension pendant 9 mois.

Objectif principal: Montrer que lors de l’initiation d’un traitement par insuline basale, un système d’aide à la décision d’adaptation de la dose d’insuline, couplé à un suivi à distance (grâce à un PDAphone ou un serveur vocal interactif (SVI), permet d’obtenir au bout de 4 mois un meilleur équilibre métabolique comparativement à une prise en charge traditionnelle.

Profil des patients inclus :

Principaux critères d’inclusion

  • Patients atteints de diabète de type 2 connu depuis plus de 3 ans et réclamant un équilibre glycémique strict ;
  • Patients traités depuis au moins 3 mois, par metformine et un sécréteur insulinique (SU ou glinide) ;
  • Patients mal équilibrés avec HbA1c = 7.5 % et < 11% à l’inclusion. Ce déséquilibre n’étant pas du à une affection intercurrente ou à une non observance du traitement médicamenteux ou hygiéno-diététique;
  • Patients présentant un IMC< 40 ;
  • Patients nécessitant un traitement à l’insuline considéré comme chronique et définitif ;

Bilan des inclusions :

Les inclusions dans l’étude sont terminées, il reste quelques patients en cours d’étude qui termineront l’étude en avril 2013 :

La répartition dans les 3 groupes est équilibrée :

Nous attendons les résultats du critère principal prochainement…

* En collaboration avec la société VOLUNTIS et la société ORANGE